禮來製藥、再生元製藥等公司成為美國食品藥物管理局（FDA）新計劃首批入選企業，該計劃旨在加快對新生產設施的審查流程。

禮來（Eli Lilly）與再生元（Regeneron）是美國食品藥物管理局（FDA）首批選定參與一項試點計畫的七家企業之一；該計畫旨在加速審查本土新建製藥廠房。根據FDA發言人班傑明·尼科爾斯（Benjamin Nichols）表示，禮來、再生元、阿姆尼爾（Amneal）、細胞亞里斯（Cellares）、富士膠片生技（Fujifilm Biotechnologies）、克里雅治療（Kriya Therapeutics）與協和發酵麒麟（Kyowa Kirin）為首批參與FDA「預審查」（PreCheck）試點計畫的公司。 這項倡議將允許監管單位在新建製藥廠房施工期間即啟動審查程序，以及早發現並修正潛在問題；FDA估計，此舉可為企業節省長達14個月的時間。提升本土藥品產能，一直是川普（Trump）政府的重要施政優先事項。首批入選企業涵蓋全球市值最高的醫療保健公司，至專注於基因療法研發的私人控股生技公司不等。其中多數企業計畫生產生物製劑或基因藥物，其製造流程遠比大多數美國民眾最熟悉的口服藥錠更為複雜。 欲符合「預審查」計畫資格，企業須興建一座全新製藥廠房，且該廠房所生產藥物需能填補市場供應缺口，或改善針對未滿足醫療需求之療法的可及性。僅限完全仰賴該廠房生產的藥物方能納入本計畫保障範圍。例如，FDA已選定禮來位於印第安納州黎巴嫩（Lebanon）的廠房，該廠房將負責生產GLP-1類藥丸與注射劑的主要原料。禮來表示：「我們正評估『預審查』及相關法規優化措施對該廠房時程的影響，並將持續與FDA緊密合作，全力支持本計畫成功推行。」 去年秋季再生元宣布斥資20億美元於紐約州薩拉托加泉（Saratoga Springs）興建的新廠址，亦獲選入列。再生元執行長倫納德·施萊弗（Leonard Schleifer）在聲明中指出，再生元長期投資於美國生物製劑製造能力，並倡議加強聚焦本土藥品生產。「我們樂見FDA『預審查試點計畫』此類倡議，鼓勵創新者與監管機構協作，共同打造下一代製造能力，並強化美國生藥產業實力。」 另一家獲選企業為富士膠片生技位於北卡羅來納州霍利斯普林斯（Holly Springs）的新廠。這家合約製造商於去年啟用該基地，目前已為客戶再生元與強生（Johnson & Johnson）生產單株抗體；隨著廠區其他部分預計於2027年與2028年陸續啟用，未來亦將為更多客戶提供單株抗體製造服務。 「預審查」計畫包含兩大組成部分：一是「廠房就緒度審查」（facility readiness），即FDA於廠房正式啟用前向企業提供技術指導；二是「申請文件提交」（application submission），參與企業可獲得FDA更貼身的反饋意見，以及加快的現場檢查與廠房評估流程。富士膠片生技表示，得益於加速審查機制，預期可在年底前完成營運就緒度審查；同時也預期本計畫將協助其客戶探索更快速的FDA核准途徑。 FDA「預審查試點計畫」首批參與企業包括： - 阿姆尼爾製藥（Amneal Pharmaceuticals）：位於紐約州的廠房，將生產用於疼痛管理、呼吸系統疾病及眼科疾病的無菌小分子液體製劑； - 細胞亞里斯（Cellares）：位於新澤西州的廠房，將製造用於腫瘤學與血液學疾病的細胞基因療法； - 禮來（Eli Lilly）：位於印第安納州的廠房，將生產GLP-1類藥丸與注射劑的主要原料； - 富士膠片生技（Fujifilm Biotechnologies）：位於北卡羅來納州的廠房，將生產單株抗體； - 克里雅治療（Kriya Therapeutics）：位於北卡羅來納州的廠房，將製造用於慢性疾病的腺相關病毒（AAV）基因療法； - 協和發酵麒麟（Kyowa Kirin）：位於北卡羅來納州的廠房，將生產用於罕見疾病的生物製劑； - 再生元（Regeneron）：位於紐約州的廠房，將生產多種疾病適用的生物製劑原液、無菌注射劑及蛋白質療法。 [CNBC]